Advertencias sanitarias sobre os cigarros
A Lei de prevención do tabaquismo e control do tabaco na familia (TCA) outorgoulle á FDA unha nova e importante autoridade para regular a fabricación, a comercialización e a distribución de produtos do tabaco. A TCA tamén modificou a Sección 4 da Lei Federal de Etiquetado e Publicidade de Cigarros (FCLAA), ordenando á FDA que emitise regulamentos que esixan que os gráficos en cor que representen as consecuencias negativas do tabaquismo para a saúde acompañen as novas declaracións de advertencia textuais. A TCA modifica a FCLAA para esixir que cadapaquete de cigarrose a publicidade debe levar un dos novos avisos obrigatorios.
En marzo de 2020, a FDA finalizou as "Advertencias obrigatorias paraPaquetes de cigarrosnorma «e publicidade», que establece 11 novas advertencias sanitarias sobre os cigarros, que consisten en declaracións de advertencia textuais acompañadas de gráficos a cor, en forma de imaxes fotorrealistas concordantes, que representan as consecuencias negativas para a saúde do consumo de cigarros. Estas novas advertencias obrigatorias representan algúns dos riscos sanitarios menos coñecidos, pero graves, do consumo de cigarros.
A FDA tamén publicou as "Advertencias obrigatorias paraPaquetes de cigarrose anuncios: guía de cumprimento para pequenas entidades" para axudar ás pequenas empresas a comprender e cumprir a norma definitiva.
Estado actual da norma definitiva
O 7 de decembro de 2022, o Tribunal de Distrito dos Estados Unidos para o Distrito Leste de Texas emitiu unha orde en RJ Reynolds Tobacco Co. et al. contra United States Food and Drug Administration et al., n.º 6:20-cv-00176, anulando as «Advertencias obrigatorias para»Paquetes de cigarrose anuncios». O 21 de marzo de 2024, o Tribunal de Apelacións dos Estados Unidos para o Quinto Circuíto emitiu unha opinión na que revogaba a decisión do Tribunal de Distrito e concluía que a decisión da FDA era coherente coa Primeira Emenda. A opinión devolveu o caso ao Tribunal de Distrito para que considerase as restantes demandas dos demandantes. Os demandantes presentaron unha moción de medidas cautelares sobre as demandas devoltas. O 14 de xaneiro de 2025, o Tribunal de Distrito ditou unha medida cautelar e aprazou a data de entrada en vigor da decisión ata que se ditase sentenza definitiva no litixio.
Orientación para a industria
O 12 de setembro de 2024, a FDA emitiu unha guía para a industria que describe a política de aplicación da axencia para a norma definitiva. Non obstante, máis recentemente, o Tribunal de Distrito prohibiu á FDA que aplicase a norma e aprazou a data de entrada en vigor da norma ata a entrada en vigor da sentenza definitiva no litixio.
Avisos obrigatorios paraPaquetes de cigarrose anuncios
Tamaño e localización: a advertencia requirida debe abarcar polo menos o 50 % superior dos paneis frontal e traseiro do paquete de cigarros (é dicir, os dous lados ou superficies máis grandes do paquete).
Para as caixas de cigarros, as advertencias requiridas deben estar situadas no lado esquerdo dos paneis frontal e traseiro da caixa e deben ocupar polo menos o 50 % esquerdo destes paneis. A advertencia requirida debe aparecer directamente no envase e debe ser claramente visible debaixo de calquera celofán ou outro envoltorio transparente.
Orientación: o aviso requirido debe colocarse de xeito que o seu texto e a outra información dese panel do envase teñan a mesma orientación.
Por exemplo, se o panel frontal dunpaquete de cigarroscontén información, como a marca do cigarro, nunha orientación de esquerda a dereita, o aviso requirido, incluída a declaración de advertencia textual, tamén debe aparecer nunha orientación de esquerda a dereita.
Exhibición e distribución aleatorias e equitativas: as 11 advertencias obrigatorias para os envases deben exhibirse aleatoriamente en cada período de 12 meses, o mesmo número de veces posible en cada marca do produto e deben distribuírse aleatoriamente en todas as zonas dos Estados Unidos nas que se comercialice o produto, de acordo cun plan de cigarros aprobado pola FDA.
Advertencias inamovibles ou permanentes: as advertencias requiridas deben estar impresas de forma indeleble ou fixadas permanentemente nopaquete de cigarros.
Por exemplo, estas advertencias obrigatorias non deben imprimirse nin colocarse nunha etiqueta fixada a unha envoltura exterior transparente que probablemente se vaia retirar para acceder ao produto dentro do envase.
Anuncios de cigarros (Paquetes de cigarros)
Tamaño e localización: para os anuncios impresos e outros anuncios cun compoñente visual (incluídos, por exemplo, anuncios en letreiros, expositores de venda polo miúdo, páxinas web de Internet, páxinas web de redes sociais, plataformas dixitais, aplicacións móbiles e correspondencia por correo electrónico), o aviso requirido debe aparecer directamente no anuncio. Ademais, os avisos requiridos deben ocupar polo menos o 20 por cento da área do anuncio nun formato e localización visibles e destacados na parte superior de cada anuncio dentro da área de recorte, se a houber.
Rotación: os 11 avisos obrigatorios deben rotarse trimestralmente, en secuencia alterna, nos anuncios de cada marca de cigarros, de acordo cun plan de cigarros aprobado pola FDA.
Advertencias inamovibles ou permanentes: as advertencias obrigatorias deben imprimirse de forma indeleble ou fixarse permanentemente nun anuncio de cigarros.
Plans de cigarros para as advertencias obrigatorias
A sección 4 da FCLAA, modificada pola TCA, e a norma definitiva esixen que os fabricantes, distribuidores e venda polo miúdo de cigarros presenten un plan para a exhibición e distribución aleatoria e equitativa dos avisos obrigatorios nos paquetes de cigarros e a rotación trimestral dos avisos obrigatorios nos anuncios de cigarros, e que obteñan a aprobación da FDA para os seus plans antes de que os produtos que deben levar tales avisos entren no mercado.
A FDA publicou a "Presentación de plans paraPaquetes de cigarrose anuncios de cigarros (revisados)" orientación para axudar a aqueles que presenten plans de cigarros parapaquetes de cigarrose anuncios.
O requisito de presentación de plans de cigarros parapaquetes de cigarrose os anuncios, e os requisitos específicos relativos á exhibición e distribución aleatoria e equitativa dos avisos obrigatorios nas embalaxes dos cigarros e á rotación trimestral dos avisos obrigatorios na publicidade dos cigarros, aparecen na Sección 4(c) da FCLAA e no 21 CFR 1141.10.
Data de publicación: 27 de febreiro de 2025