Avisos de saúde do cigarro
A Familia Fumar a prevención e o control de tabaco (TCA) concedeu unha nova autoridade importante da FDA para regular a fabricación, mercadotecnia e distribución de produtos do tabaco. O TCA tamén modificou a sección 4 da Lei federal de etiquetaxe e publicidade de cigarros (FCLAA), dirixindo a FDA a emitir normativas que requiran gráficos de cores que representen as consecuencias negativas sobre a saúde do tabaquismo para acompañar novas declaracións de aviso textual. O TCA modifica a FCLAA para que o requiran cada unPaquete de cigarrose anuncio para levar unha das novas advertencias requiridas.
En marzo de 2020, a FDA finalizou as "advertencias necesarias paraPaquetes de cigarrose anuncios ”regra, establecendo 11 novas advertencias de saúde do cigarro, formadas por declaracións de aviso textual acompañadas de gráficos en cor, en forma de imaxes fotorrealistas concordantes, que representan as consecuencias negativas sobre a saúde do cigarro. Estas novas advertencias requiridas representan algúns dos menos coñecidos, pero graves riscos sanitarios de fumar.
A FDA tamén publicou as "advertencias necesarias paraPaquetes de cigarrose anuncios: Guía de cumprimento de pequenas entidades ”para axudar ás pequenas empresas a comprender e cumprir a regra final.
Estado actual da regra final
O 7 de decembro de 2022, o tribunal de distrito estadounidense para o distrito oriental de Texas emitiu unha orde en RJ Reynolds Tobacco Co. et al. v. Estados Unidos alimentos e administración de drogas et al., Nº 6: 20-CV-00176, vacando os "avisos necesarios paraPaquetes de cigarrose anuncios ”regra final. O 21 de marzo de 2024, a Corte de Apelacións dos Estados Unidos do Quinto Circuíto emitiu unha opinión que revertía o Tribunal de Distrito e concluíu que a regra da FDA é consistente coa primeira enmenda. A opinión remitiu o caso ao tribunal de distrito por consideración de reclamacións restantes de xaneiro. O mandado preliminar e aprazou a data de entrada en vigor da regra ata a entrada do xuízo final no contencioso.
Orientación á industria
O 12 de setembro de 2024, a FDA emitiu orientacións para a industria que describe a política de execución da axencia para a regra final. Non obstante, máis recentemente, o tribunal de distrito encargou a FDA de facer cumprir a regra e aprazou a data de entrada en vigor da regra ata a entrada do xuízo final no contencioso.
Avisos necesarios paraPaquetes de cigarrose anuncios
Tamaño e localización: o aviso requirido debe incluír polo menos o 50 por cento superior dos paneis dianteiros e traseiros do paquete de cigarros (é dicir, os dous lados ou superficies máis grandes do paquete).
Para os cartóns de cigarro, os avisos requiridos deben situarse no lado esquerdo dos paneis dianteiros e traseiros do cartón e deben incluír polo menos o 50 por cento esquerdo destes paneis. O aviso requirido debe aparecer directamente no paquete e debe ser claramente visible debaixo de calquera celofán ou outro envoltorio claro.
Orientación: o aviso requirido debe situarse para que o texto do aviso requirido e a outra información sobre ese panel do paquete teña a mesma orientación.
Por exemplo, se o panel frontal dunPaquete de cigarrosContén información, como a marca do cigarro, de esquerda a dereita, o aviso requirido, incluída a declaración de aviso textual, tamén debe aparecer nunha orientación á esquerda a dereita.
Distribución e distribución aleatorios e iguais: as 11 advertencias necesarias para os paquetes deben mostrarse aleatoriamente en cada período de 12 meses, en igual a igual parte das veces posible en cada marca do produto e debe distribuirse aleatoriamente en todas as áreas dos Estados Unidos nos que se comercializa o produto, de acordo cun plan de cigarro aprobado pola FDA.
Avisos irremotables ou permanentes - As advertencias requiridas deben ser impresas indeleble ou fixadas permanentemente áPaquete de cigarros.
Por exemplo, estas advertencias necesarias non deben ser impresas nin colocadas nunha etiqueta colocada a un envoltorio exterior claro que é probable que se elimine para acceder ao produto dentro do paquete.
Anuncios de cigarros （Paquetes de cigarros）
Tamaño e localización: para anuncios de impresión e outros anuncios cun compoñente visual (incluíndo, por exemplo, anuncios de sinais, pantallas de venda polo miúdo, páxinas web de internet, páxinas web de redes sociais, plataformas dixitais, aplicacións móbiles e correspondencia de correo electrónico), o aviso requirido debe aparecer directamente na publicidade. Ademais, as advertencias necesarias deben incluír polo menos o 20 por cento da área do anuncio nun formato e localización evidentes e destacados na parte superior de cada anuncio dentro da área de recorte, se é o caso.
Rotación: os 11 avisos requiridos deben ser rotados trimestralmente, en secuencia alternativa, en anuncios para cada marca de cigarros, de acordo cun plan de cigarro aprobado pola FDA.
Avisos irremotables ou permanentes: as advertencias requiridas deben imprimirse indeleble ou colocadas permanentemente a un anuncio de cigarro.
Plans de cigarro para os avisos necesarios
A sección 4 da FCLAA, modificada polo TCA, e a regra final esixe que os fabricantes, distribuidores e venda polo miúdo de cigarros envíen un plan para a exhibición aleatoria e igualitaria e a distribución dos avisos requiridos sobre os paquetes de cigarros e a rotación trimestral de avisos requiridos en anuncios de cigarros e para obter a aprobación da FDA dos seus plans antes de que os produtos necesiten o mercado.
A FDA emitiu a "presentación de plans paraPaquetes de cigarrose anuncios de cigarros (revisados) ”Orientación para axudar aos que envían plans de cigarro parapaquetes de cigarrose anuncios.
O requisito para a presentación de plans de cigarro parapaquetes de cigarrose os anuncios, e os requisitos específicos relacionados coa visualización e distribución aleatorios e iguais das advertencias requiridas sobre envases de cigarros e a rotación trimestral das advertencias necesarias na publicidade de cigarros, aparecen na sección 4 (c) do FCLAA e 21 CFR 1141.10.
Tempo de publicación: FEB-27-2025